甘肃省畜牧兽医局印发《甘肃省兽医系统实验室考核管理办法》

第一条 为加强我省兽医实验室管理，提高兽医实验室技术水平和工作能力，根据《中华人民共和国动物防疫法》《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《甘肃省动物防疫条例》等法律法规，结合我省实际，制定本办法。

第二条 本办法所称兽医实验室是指隶属于市县畜牧兽医主管部门，并承担动物疫病诊断、监测和检测等任务的兽医实验室。

第三条 我省实行兽医系统实验室考核管理制度。经考核合格并取得《兽医实验室考核合格证》的兽医系统实验室出具的检测报告和诊断结果全省范围内有效。

第四条 甘肃省畜牧兽医局负责兽医系统实验室考核管理工作。甘肃省动物疫病预防控制中心承担兽医实验室考核具体工作，并负责组建完善省级兽医实验考核专家库。

第五条 兽医系统实验室应当具备下列条件：

（一）有能力承担本行政区域内及授权范围内的动物疫病诊断、检测、监测、流行病学调查、净化、消灭以及其它与动物防疫相关的实验室技术工作，为动物防疫工作提供技术支持;

（二）实验室建设符合甘肃省兽医系统实验室建设标准,具有与所承担任务相适应的实验场所、仪器设备，且仪器设备配备率和完好率达到100%；具备保证检测数据准确的环境条件；具备防止人员感染、环境污染和病原扩散的条件；

（三）具有与所承担任务相适应的检测技术人员和熟悉实验室质量管理、法律法规和技术标准的管理人员，专职人员比例不得低于80%；

（四）从事动物疫病诊断、监测和检测活动的人员须参加上级动物疫病预防控制机构或有关単位组织的实验室管理和技术培训，并培训合格；

（五）建立与所承担任务相适应的质量管理体系和生物安全管理体系，并运行正常，近两年内不发生实验室质量安全和生物安全事故；

（六）建立科学、合理的实验室程序文件，严格按照技术标准、实验室操作规程和有关规定开展检测工作，实验室记录和检测报告统一规范；

（七）建立健全实验活动原始记录，实验档案管理规范,整理成卷，按体系文件要求统一归档。

第六条 具备本办法第五条规定条件的兽医系统实验室，市县兽医主管部门应逐级向省畜牧兽医局申请兽医实验室考核。需提交以下材料：

（一）甘肃省兽医系统实验室考核申请表一式两份；

（二）近两年年度业务工作总结；

（三）现行实验室质量管理手册和生物安全管理手册；

（四）保存或者使用的动物病原微生物菌（毒）种名录;

（五）实验室平面布局图；

（六）实验室仪器设备清单和实验室人员情况表；

（七）其他有关资料。

第七条 甘肃省畜牧兽医局收到申请材料后应当组织省动物疫病预防控制中心进行书面审查，材料不齐全或者不符合要求的，应当通知申请单位及时补齐。书面审查合格的，由省动物疫病预防控制中心组织进行现场考核。

第八条 兽医系统实验室现场考核由甘肃省动物疫病预防控制中心从甘肃省兽医实验室考核专家库中抽取专家组成考核专家组，考核专家组由3-5人组成。

现场考核实行组长负责制，组长由甘肃省动物疫病预防控制中心指定。考核专家组应当制订考核方案，报甘肃省动物疫病预防控制中心备案。

甘肃省动物疫病预防控制中心应当提前3日将考核时间、内容和日程等通知申请单位。

第九条 现场考核釆取以下方式进行：

（一）听取申请单位的工作汇报；

（二）现场检查有关实验室情况；

（三）查阅相关资料、档案等；

（四）对实验室人员进行理论考试和技术考核；

（五）随机抽取所检项目进行现场操作考核，可采用盲样检测或者比对的方式进行，考查检测流程、操作技能和检测结果的可靠性；

（六）按照甘肃省兽医系统实验室现场考核细则逐项考核。

第十条 在现场考核过程中，考核专家组应当详细记录考核中发现的问题和不符合项，并进行评议汇总，全面、公正、客观地撰写考核报告，提出评审意见。评审意见应当由考核专家组全体成员签字确认。

第十一条 考核专家组评审意见分为“合格”、“整改”和“不合格”三类。考核专家组应当在现场考核结束后10个工作日内将评审意见和考核记录报省动物疫病预防控制中心。

需要“整改”的兽医系统实验室，申请单位应当在1个月内完成整改工作，并将整改报告报省动物疫病预防控制中心，省动物疫病预防控制中心进行再审查或现场考核。

考核“不合格”的兽医系统实验室，申请单位应当严格按照考核发现的问题整改提升，尽快达到兽医系统实验室考核标准并在6个月后按照本办法的规定重新提出考核申请。

第十二条 甘肃省动物疫病预防控制中心应当在收到考核专家组评审意见和相关整改材料之日起20日内提岀考核建议，并将考核“合格”的兽医系统实验室名单报送省畜牧兽医局。省畜牧兽医局统一公布并颁发《兽医实验室考核合格证》。

第十三条 甘肃省动物疫病预防控制中心应当将市县级兽医实验室考核管理及动态变化情况定期报送甘肃省畜牧兽医局。

第十四条 《兽医实验室考核合格证》有效期五年。市县兽医主管部门应当在兽医实验室有效期届满前6个月内逐级向省畜牧兽医局申请续展。

第十五条 申请续展需提交以下材料：

（一）甘肃省兽医系统实验室考核申请表；

（二）近五年工作情况材料；

（三）现行实验室质量管理手册；

（四）所属畜牧兽医主管部门对实验室的评审结果；

（五）本办法第六条第（四）（五）（六）项发生变化的，应同时提供相应材料。

第十六条 《兽医实验室考核合格证》有效期未满，但兽医系统实验室现场考核评审规定的关键项发生变化，或者非关键项发生较大变化的（不符合项超过10%的），应及时逐级报告省畜牧兽医局，并提交现行实验室质量管理手册、所属畜牧兽医主管部门对实验室的评审结果。

第十七条 收到兽医系统实验室续展申请和实验室有关情况发生变化的报告后，省动物疫病预防控制中心对各地上报材料予以书面审查，并结合近5年兽医系统实验室检测能力比对结果等情况组织现场考核。

第十八条 兽医系统实验室实行《兽医实验室考核合格证》有效期内监督考核制度，在有效期第三年内完成一次监督考核。

市级兽医实验室监督考核由省动物疫病预防控制中心组织实施，县级兽医实验室监督考核由市级动物疫病预防控制机构组织实施，并形成监督考核报告报送至省动物疫病预防控制中心。县级监督考核时，各市可组建市级监督考核专家库，并向省动物疫病预防控制中心备案，也可选用省级兽医实验室考核专家库专家。必要时，省动物疫病预防控制中心随机抽取县级兽医实验室进行监督考核。

第十九条 监督考核参照实验室续展要求开展，监督考核不合格的要立即整改，并于15日内提交相关整改材料，整改仍不合格的撤销《兽医实验室考核合格证》。

第二十条 取得《兽医实验室考核合格证》的兽医系统实验室，应当于每年1月31日前将上年实验室工作情况逐级报省动物疫病预防控制中心。

第二十一条 取得《兽医实验室考核合格证》的兽医系统实验室，实验室条件和实验能力发生改变不再符合本办法规定且未及时报告的，由省畜牧兽医局责令限期整改。整改期满后仍不符合要求的，撤销其《兽医实验室考核合格证》。

以欺骗等不正当手段取得《兽医实验室考核合格证》的，由省畜牧兽医局撤销《兽医实验室考核合格证》。

撤销《兽医实验室考核合格证》的，应当予以通报。

第二十二条 第三方兽医检测机构管理按照国家相关法律法规执行，第三方兽医检测机构参与动物防疫工作，其资质审验、委托授权等管理工作参照本办法执行。

第二十三条 对工作出色或有突出贡献的兽医系统实验室及其工作人员，由县级以上畜牧兽医主管部门或动物疫病预防控制机构给予表扬。

第二十四条 县级以上畜牧兽医主管部门应当加强兽医系统实验室和第三方兽医检测机构管理，对兽医实验室执行国家法律、法规、标准、规范和生物安全等情况进行监督检查。

第二十五条 本办法自下发之日起施行，有效期5年。在本办法施行后，考核合格证还在有效期内的实验室，可在下一个续展周期依照本办法的规定，申请兽医系统实验室考核。

信息来源：甘肃省畜牧兽医局